Tevan lääkevalvontaa koskeva tietosuojamenettely

Tietosuojamenettelyssä käytetyt määritelmät

“Haittatapahtuma” merkitsee ei-toivottua, tahatonta tai haitallista tapahtumaa, joka liittyy Tevan lääkkeen käyttöön.

“Osakkuusyhtiöllä” tarkoitetaan henkilöä, yhteisöä, yritystä, osuuskuntaa, yhteisyritystä tai muuta yksikköä, joka hallinnoi Tevaa, jota Teva hallinnoi tai joka on Tevan kanssa yhteisen hallinnon alainen. Tässä tarkoituksessa termillä “hallinnoida” tarkoitetaan vähintään 50 %:n osuutta äänioikeutetuista kantaosakkeista tai oikeutta nimittää vähintään 50 % johtajista mainitussa yhteisössä, yrityksessä, osuuskunnassa, yhteisyrityksessä tai yksikössä.

 “Henkilötiedoilla”tarkoitetaan missä tahansa muodossa olevaa tietoa, jota voidaan käyttää suoraan tai välillisesti, yksinään tai muihin tietoihin yhdistettynä henkilön tunnistamiseen.

“Teva” tarkoittaa yritystä nimeltä Teva Pharmaceutical Industries Ltd., jonka pääasiallinen toimipaikka on osoitteessa 5 Basel Street, Petach Tikva 49131, Israel, tai sen osakkuusyhtiöitä (tai molempia), joihin viitataan tässä tietosuojamenettelyssä myös sanalla “me” eri taivutusmuodoissaan.

Teva ja yksityisyytesi

Potilasturvallisuuden varmistaminen on Tevalle erittäin tärkeää, ja suhtaudumme kaikkien tuotteidemme turvalliseen käyttöön vakavasti. Tevan täytyy voida ottaa yhteyttä ihmisiin, jotka ottavat yhtiöön yhteyttä sen tuotteisiin liittyvissä asioissa, seurantaa ja lisätietojen hankkimista, pyyntöihin vastaamista tai pyydetyn materiaalin lähettämistä varten. Tässä tietosuojamenettelyssä kuvataan, miten keräämme ja käytämme henkilötietoja avuksemme kaikkien markkinoimiemme tai kliinisesti kehittämiemme lääkkeiden turvallisuuden valvontavelvollisuutemme (jotka tunnetaan myös lääkevalvontavelvollisuuksinamme) täyttämisessä.

“Menettelyä voidaan soveltaa myös kosmeettisiin tuotteisiin, koska [paikallinen/Euroopan] kosmetiikkalainsäädäntö vaatii samankaltaista turvallisuuden valvontaa. Lukemisen helpottamiseksi viitataan ainoastaan lääkevalvontaan.”

Mitä tämä tietosuojamenettely kattaa

Tämä tietosuojamenettely koskee tietoja, joita keräämme sinulta tai sinusta verkossa, puhelimitse, faksilla, sähköpostitse tai postitse tai sana Tevaan sovellettavia, haittatapahtumailmoituksia koskevia määräyksiä. Voimme kerätä näitä sinua koskevia tietoja myös erityisillä lomakkeilla, joita lähetät Tevan omistamalla tai hallinnoimalla sivustolla.

Jos olet kärsivällinen, myös sinuun vaikuttaneesta haittatapahtumasta ilmoittanut kolmas osapuoli voi toimittaa meille sinua koskevia tietoja. Sellaisia kolmansia osapuolia voivat olla lääketieteen ammattilaiset, asianajajat, sukulaiset tai muut suureen yleisöön kuuluvat.

Mitä tietoja keräämme ja miksi

Laki velvoittaa Tevaa keräämään tiettyjä tietoja. Tämä määritellään tarkemmin alla.

Potilaat (joita ilmoitus koskee)

Keräämme sinua koskevia henkilötietoja, kun sinä tai kolmas osapuoli toimitetta meille tietoja haittatapahtumasta, joka vaikutti sinuun tai johonkuhun muuhun. Jos ilmoitat haittatapahtumasta itse, katso myös kohtaa Ilmoittajat.

Lääkevalvontalait vaativat meitä tekemään “yksityiskohtaiset merkinnät” jokaisesta meille ilmoitetusta haittatapahtumasta, jotta tapahtumaa voidaan arvioida ja verrata muihin ilmoitettuihin, samaa tuotetta koskeviin haittatapahtumiin. Henkilötietoja, joita voimme kerätä sinustakun haittatapahtumailmoitus liittyy sinuun, ovat seuraavat:

• nimi tai nimikirjaimet;
• ikä ja syntymäaika;
• sukupuoli;
• paino ja pituus;
• tiedot reaktion aiheuttaneesta tuotteesta, mukaan lukien ottamasi tai sinulle määrätty annostus, syy lääkkeen ottamiseen tai määräämiseen ja mahdollinen myöhempi muutos tavalliseen kuuriisi;
• tiedot muista lääkkeistä tai hoitokeinoista, joita käytät tai käytit reaktiohetkellä, mukaan lukien ottamasi tai sinulle määrätty annos, lääkkeen ottamisjakso, syy lääkkeen käyttämiseen ja mahdollinen myöhempi muutos kuuriisi;

tiedot kokemastasi haittavaikutuksesta, siihen saamastasi hoidosta ja vaikutuksen mahdollisista pitkäaikaisista vaikutuksista terveyteesi; ja

muu ilmoittajan olennaiseksi arvioima terveystausta, mukaan lukien erilaiset asiakirjat, kuten laboratorioraportit, lääkityshistoriat ja potilaskertomukset.

Jotkin näistä tiedoista katsotaan lain nojalla sinua koskeviksi “arkaluonteisiksi henkilötiedoiksi”. Tähän sisältyvät kaikki tiedot, jotka kertovat:

• terveydestäsi,
• etnisestä taustastasi,
• uskonnostasi ja
• sukupuolielämästäsi.

Näitä tietoja käsitellään vain silloin, kun on olennaista ja tärkeää dokumentoida reaktiosi asianmukaisesti, sekä lääkevalvonta- ja/tai juridisten vaatimustemme täyttämiseksi. Näiden vaatimusten tarkoituksena on varmistaa, että me ja toimivaltaiset lääkevalvontaviranomaiset (kuten Euroopan lääkevirasto ja muut viranomaisesti) voimme hallinnoida haittatapahtumia ja pyrkiä estämään samankaltaisten tapahtumien toistumista tulevaisuudessa.

Ilmoittajat

Keräämme sinua koskevia tietoja, kun toimitat tietoja ilmoittamastasi haittatapahtumasta.

Lääkevalvontalait vaativat meitä varmistamaan, että haittatapahtumat ovat jäljitettävissä ja seurattavissa. Tämän johdosta meidän on pidettävä itsellämme riittävästi tietoa ilmoittajista, jotta voimme ottaa yhteyttä sinuun ilmoituksen saatuamme. Henkilötietoja, joita voimme kerätä sinusta haittatapahtumasta ilmoittaessasi, ovat seuraavat:

• nimesi;
• yhteystietosi (joihin voivat sisältyä osoitteesi, sähköpostiosoitteesi, puhelinnumerosi tai faksinumerosi);
• ammattisi (tämä tieto voi ratkaista, mitä haittatapahtumaan liittyviä kysymyksiä sinulle esitetään oletetusta lääketieteellisestä asiantuntemuksestasi riippuen); ja
• suhteesi henkilöön, jota ilmoitus koskee.

Jos ilmoitus koskee myös sinua itseäsi, tämä tieto voidaan yhdistää tietoihin, joita annat, suhteessa reaktioosi.

Henkilötietojen käyttö ja jakaminen

Osana lääkevalvontavelvollisuuttamme saatamme käyttää ja jakaa henkilötietoja:

• haittatapahtuman tutkimiseksi;
• pyytääksemme sinulta lisätietoja ilmoittamastasi haittatapahtumasta;
• verrataksemme haittatapahtuman tietoja Tevan vastaanottamiin muita haittatapahtumia koskeviin tietoihin erän, Teva-tuotteen tai vaikuttavan aineen turvallisuuden analysointia kokonaisuutena; ja
• antaaksemme pakollisia ilmoituksia kansallisille ja/tai alueellisille viranomaisille, jotta he voivat analysoida erän, Teva-tuotteen, geneerisen tai vaikuttavan aineen turvallisuutta kokonaisuutena muista lähteistä saatujen ilmoitusten rinnalla.

Tämän tietosuojamenettelyn mukaisesti kerättyjä, sinua koskevia henkilötietoja voidaan myös siirtää kolmannelle osapuolelle yhtiön tai erityisen tuotteen tai hoidon alueen myynnin, tehtävän, siirron tai hankinnan johdosta, missä tapauksessa vaatisimme ostajaa, toimeksisaajaa tai siirronsaajaa kohtelemaan kyseisiä henkilötietoja sovellettavien tietosuojalakien mukaisesti.

Saatamme myös luovuttaa henkilötietoja muille lääkeyhtiöille, jotka ovat yhteismarkkinointi-, yhteisjakelu- tai muita lisenssikumppaneita, jolloin tuotteeseen liittyvät lääkevalvontavelvoitteet vaativat tällaista turvallisuustietojen vaihtamista.

Jaamme tietoja kansallisille ja/tai alueellisille viranomaisille lääkevalvontalakien mukaisesti. Emme pysty hallinnoimaan tapoja, joilla ne käyttävät jakamiamme tietoja.

Voimme julkaista tietoja haittatapahtumista (kuten tapaustutkimuksia ja yhteenvetoja); poistamme kaikista julkaisuista tunnistetiedot, niin ettei ketään voida helposti tunnistaa.

Maailmanlaajuinen tietokanta

Lääkevalvontavelvoitteemme vaativat meitä tarkastelemaan yhteyksiä ilmoitusten välillä, joita olemme saaneet maista, joissa markkinoimme tuotteitamme. Näiden vaatimusten täyttämiseksi osana haittatapahtumailmoitusta saadut tiedot jaetaan maailmanlaajuisesti Tevan sisällä Tevan maailmanlaajuisen tietokannan kautta. Tämä tietokanta on myös alusta, jonka kautta Teva lähettää haittatapahtumailmoituksia eri valvontaviranomaisille, Eudravigilance-tietokanta Euroopan lääkeviraston järjestelmä Euroopan talousalueella hyväksyttyihin lääkkeisiin liittyvien epäiltyjen haittavaikutusten hallintaan ja analysointiin) ja muut vastaavat lain edellyttämät tietokannat mukaan lukien.

Oikeutesi

Koska potilasturvallisuus on niin tärkeää, säilytämme kaikki sinusta haittatapahtumailmoituksen johdosta keräämämme tiedot varmistaaksemme, että voimme arvioida tuotteidemme turvallisuutta ajan myötä asianmukaisesti.

Sinulla saattaa olla soveltuvaan lainsäädäntöön perustuva oikeus pyytää Tevalta jäljennös tiedoistasi ja vaatia niiden oikaisua, poistamista tai käsittelyn rajoittamista tai pyytää meitä siirtämään jotkin näistä tiedoista muille organisaatioille. Sinulla saattaa olla myös oikeus vastustaa tiettyä käsittelyä. Näihin oikeuksiin saatetaan tietyissä tilanteissa soveltaa rajoituksia – esimerkiksi, jos pystymme osoittamaan, että meillä on oikeudellinen velvollisuus käsitellä henkilötietojasi. Voit käyttää näitä oikeuksiasi ottamalla yhteyttä Tevan lääkevalvontatiimin (Pharmacovigilance) osoitteeseen [Local PhV e-mail]. Juridisista syistä emme voi poistaa osana haittatapahtumailmoitusta kerättyjä tietoja, elleivät ne ole virheellisiä. Voimme edellyttää sinulta asianmukaisten tietojen antamista, ennen kuin noudatamme henkilötietoihin pääsyä tai niiden korjaamista koskevaa pyyntöäsi. Sovellettavat lait saattavat rajoittaa oikeuttasi tietojesi näkemiseen tai korjaamiseen. Toivomme, että pystymme vastaamaan tyydyttävästi kysymyksiin, joita sinulla saattaa olla koskien henkilötietojesi käsittelyä. Jos olet huolissasi siitä, miten käsittelemme henkilötietojasi, voit ottaa yhteyttä Tevan lääkevalvontatiimiin (Pharmacovigilance) osoitteeseen. Jos huolenaihettasi ei saada ratkaistua, sinulla on myös oikeus valittaa olinpaikkasi mukaiselle tietosuojaviranomaiselle.

Tietoturva

Teva on ryhtynyt toimenpiteisiin suojatakseen henkilötiedot vahingossa tapahtuvalta katoamiselta tai luvattomalta käytöltä, muuttamiselta tai julkaisemiselta. Käytämme myös lisätoimenpiteitä, kuten pääsynvalvontaa, tiukkoja fyysisiä turvatoimia sekä vankkoja tiedonkeräämis-, tallennus- ja käsittelytoimenpiteitä tietoturvan varmistamiseksi.

Kansainväliset siirrot

Kaikkia lääkevalvontatietokantoja, maailmanlaajuinen tietokanta mukaan lukien, ylläpitää Teva Israelissa. Tevan lääkevalvontaan erikoistuneet IT-tiimit Israelissa, Saksassa ja Yhdysvalloissa hallinnoivat niitä ja tarjoavat tukipalveluja ympäri vuorokauden. Teva käyttää myös intialaista tietojenkäsittely-yhtiötä lääkevalvontatietokannan rajoitetun osan tietojen syöttämiseen, hallinnointiin ja puhdistamiseen.

Potilastietoja voidaan myös siirtää maailmanlaajuisesti osana maailmanlaajuista tietokantaamme. Näihin siirtoihin voi sisältyä siirtoja kotimaasi ulkopuolelle maihin, joissa on erilainen tietosuojalainsäädäntö. Teva pyrkii varmistamaan henkilötietojen asianmukaisen suojauksen, jos niitä siirretään tällaisiin maihin. Tiedot pysyvät Tevan järjestelmissä, joten tässä tietosuojamenettelyssä määritettyjä turvatoimia noudatetaan, ja silloin, kun tietoja käsitellään muiden osapuolten järjestelmissä, Teva varmistaa, että näiden osapuolten kanssa on solmittu sopimukset, jotka varmistavat, että myös kolmannella osapuolella on käytössä asianmukaiset turvatoimet.

Tietosuojamenettelyn muutokset

Jos päätämme tehdä merkittäviä muutoksia tämän tietosuojamenettelyn sisältöön, julkistamme muutokset näkyvällä ilmoituksella sivustollamme.

Yhteystiedot

Henkilötiedot toimitetaan Tevalle, ja niitä ylläpidetään ja säilytetään tietokannoissa Israelissa sijaitsevilla palvelimilla, jotka omistaa ja joita ylläpitää Teva Pharmaceutical Industries Ltd., israelilainen osakeyhtiö, jonka pääasiallinen toimipaikka sijaitsee seuraavassa osoitteessa:

5 Basel Street, PO Box 3190, Petach Tikva 49131, Israel.

Jos sinulla on milloin tahansa tähän tietosuojamenettelyyn liittyviä kysymyksiä tai huolenaiheita, lähetä sähköpostia osoitteeseen data.protection@tevaeu.com. Pyrimme vastaamaan kysymykseesi viipymättä tai ratkaisemaan ongelmasi.