tammikuu 16 2018 « Back
    Lääketurvatiedote: Parenteraalisen amfoterisiini B:n eri lääkemuotoihin liittyvät lääkitysvirheet
    03.01.2018
     
    Tiedote terveydenhuollon ammattilaisille
     
    Parenteraalisen amfoterisiini B:n (Abelcet®, AmBisome® ja Fungizone®) eri lääkemuotoihin liittyvät lääkitysvirheet
     
     
    Hyvä terveydenhuollon ammattilainen,
     
    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa sovitusti Bristol-Myers Squibb (BMS), Gilead Sciences ja Teva haluavat tiedottaa teille seuraavaa:
     
     
    Yhteenveto
     
    Bristol-Myers Squibb (BMS), Gilead Sciences ja Teva haluavat tiedottaa teille tapauksista, joissa Abelcet®‑, AmBisome®‑ ja Fungizone®‑valmisteita on määrätty, jaettu, valmistettu ja annosteltu virheellisesti.
     
    Pääsääntöisesti lääkitysvirheet ovat johtuneet siitä, että AmBisome®‑valmisteen sijaan on annosteltu Fungizone®‑valmistetta AmBisome®‑valmisteelle suositellulla annoksella ja nopeudella. Tämä on johtanut amfoterisiini B:n yliannostuksiin. Amfoterisiini B:n yliannostus voi johtaa vakavaan sydän- tai munuaisvaurioon.
     
    Tausta- ja lisätietoa
     
    • Amfoterisiini B (infuusiota varten) on sienilääke, jota on Suomessa saatavilla kolmena eri lääkemuotona: yksi fosfolipidiformulaatio (Abelcet®), yksi liposomaalinen formulaatio (AmBisome®) ja yksi ei-lipidipohjainen formulaatio (Fungizone®).
     
    • Parenteraaliset amfoterisiini B ‑lääkemuodot EIVÄT OLE keskenään vaihtokelpoisia: yhtä amfoterisiini B ‑lääkevalmistetta ei voi samalla annostusohjeella korvata toisella.
     
    • Tätä vaikuttavaa ainetta määrättäessä on tärkeää kirjata lääkemääräykseen lääkkeen kauppanimi lääkkeen vaikuttavan aineen yleisnimen (INN) lisäksi, jotta voidaan välttyä parenteraalisten amfoterisiini B:n eri lääkemuotojen sekoittuminen keskenään.
     
    On tärkeää varmistaa, että amfoterisiini B:n kauppanimi ja lääkeannos vastaavat lääkemääräykseen kirjattuja tietoja, jotta voidaan välttyä amfoterisiini B:n lääkitysvirheiltä lääkettä määrätessä, jaettaessa, valmistettaessa tai annosteltaessa.
     
    On tärkeää lukea ja noudattaa injektiopullossa ja pakkauksessa olevia ohjeita huolellisesti ennen kuin parenteraalinen amfoterisiini B:n ‑lääkemuoto saatetaan käyttökuntoon tai se laimennetaan. Lisätietoja löydät Abelcet®, AmBisome® ja Fungizone® valmisteiden valmisteyhteenvedoista ja pakkausselosteista, jotka ovat saatavilla verkkosivulla: www.fimea.fi.
     
    Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
    On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Fimealle:
    o   www-sivusto: www.fimea.fi
    o   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.
     
    Lääketieteelliset kysymykset
    Jos teillä on kysyttävää tai haluatte lisätietoja, voitte olla yhteydessä valmisteen myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan:
    • Fungizone®, Bristol-Myers Squibb: puhelimitse +358 9 2512 1244 tai sähköpostitse medinfo.finland@bms.com
    • AmBisome®, Gilead Sciences: puhelimitse +44 208 587 2394 tai sähköpostitse emeamed.info@gilead.com
    • Abelcet®, Teva: puhelimitse +358 20 180 5900 tai sähköpostitse info.finland@tevaeu.com