syyskuu 18 2017 « Back
    ​Lääketurvatiedote: epoetiinien vaikeat ihoreaktiot

    Lääketurvatiedote terveydenhuollon ammattilaisille

    18.09.2017

    Ihmisen epoetiinit: Uusia varoituksia vaikeista ihoreaktioista

    Hyvä terveydenhuollon ammattilainen

    Epoetiinivalmisteiden myyntilupien haltijat tiedottavat vaikeiden ihoreaktioiden riskistä, joka liittyy
    kaikkien epoetiinien käyttöön: darbepoetiini alfa, epoetiini alfa, epoetiini beeta, epoetiini theeta, epoetiini zeeta ja metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta. Euroopan lääkevirasto ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ovat hyväksyneet tämän tiedotteen sisällön.

    Tiivistelmä

      • Epoetiinihoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita. Näihin ovat kuuluneet myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
      • Vaikeiden ihoreaktioiden katsotaan olevan kaikkiin epoetiineihin liittyvä luokkavaikutus.
      • Vaikeampia reaktioita on havaittu pitkävaikutteisia epoetiineja käytettäessä.
      • Näiden vaikeiden ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ei pystytty laskemaan, mutta niitä esiintyy hyvin harvoin.
      • Seuraavista vaikeiden ihoreaktioiden oireista ja merkeistä on kerrottava potilaille, kun epoetiinihoitoa aloitetaan:
          • laaja-alainen ihottuma, johon liittyy punoitusta ja rakkuloiden
            muodostumista iholla ja suun limakalvolla, silmien, nenän, nielun tai
            sukuelinten alueella ja oireita edeltävät flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, väsymys sekä lihas- ja nivelkipu. Tämä johtaa usein oireisen ihoalueen hilseilyyn ja kuoriutumiseen, josta jää vaikeaa palovammaa muistuttava jälki.
      • Potilaita on kehotettava ottamaan heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin ja lopettamaan epoetiinihoito, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita.
      • Jos potilaalle on kehittynyt vaikea ihoreaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, jonka katsotaan liittyvän epoetiinin käyttöön, hänelle ei saa enää koskaan antaa epoetiinia.

     

    Turvallisuustietojen tausta

    Kun markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa oli saatu raportteja joihinkin epoetiineihin
    liittyneistä vaikeista ihoreaktioista, erityisesti Stevens-Johnsonin oireyhtymästä, toksisesta
    epidermaalisesta nekrolyysistä, rakkuloiden muodostumisesta ja ihon hilseilystä, kaikista tapauksista (EudraVigilance-tietokannan tiedot ja myyntiluvan haltijoilta saadut tiedot mukaanlukien) tehtiin yksityiskohtainen analyysi, joka kattoi kaikki epoetiineja sisältävät lääkevalmisteet.

    Analyysi osoitti, että vaikeita ihoreaktioita, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi mukaan lukien, voidaan pitää kaikkiin epoetiineihin liittyvänä riskinä.
    Vaikeampia reaktioita raportoitiin pitkävaikutteisten epoetiinien käytön yhteydessä, ja niihin liittyi tapauksia, joissa oireet hävisivät, kun hoito lopetettiin, ja tapauksia, joissa oireet uusiutuivat, kun
    hoito aloitettiin uudelleen.

    Näiden vaikeiden ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ei pystytty laskemaan, mutta niitä esiintyy hyvin harvoin.

    Vaikeiden ihoreaktioiden riskiä koskevat tiedot lisätään kaikkien epoetiinia sisältävien valmisteiden tuoteinformaatiotekstiin. Näihin kuuluvat darbepoetiini alfa, epoetiini alfa, epoetiini beeta, epoetiini
    theeta, epoetiini zeeta ja metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta.

    Raportointipyyntö

    On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
    Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista:
    www-sivusto: www.fimea.fi
    Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
    Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
    PL 55
    00034 FIMEA

    Yritysten yhteystiedot

    Kysymyksiin vastaavat ja lisätietoja antavat tarvittaessa:
     

    Yhtiö​ ​Kauppanimi Sähköpostiosoite Puhelin
    Amgen ​Aranesp medinfonb@amgen.com ​(09) 54 900 500
    Hospira UK
    Limited, now a
    Pfizer company​
    ​Retacrit Medical.Information@pfizer.com ​(09) 4300 40
    Janssen-Cilag Oy​ ​Eprex jacfi@its.jnj.com ​020 7531 300
    Ratiopharm Oy​ ​Eporatio info@ratiopharm.fi ​020 180 5900
    Roche Oy​ ​Mircera NeoRecormon finland.medicalinformation@roche.com ​010 554 500
    Sandoz​ ​Binocrit info.suomi@sandoz.com ​010 6133400
     

     

    Ystävällisin terveisin
     

    Saija Silvola 
    ​Jaakko Parkkinen
    Lääketieteellinen johtaja​ Lääketieteellinen johtaja​
    Amgen AB, sivuliike Suomessa​ ​Pfizer
    ​​Kristina Sandström ​​Kari Alhainen
    ​​Nordic Medical Affairs Director ​​Lääketieteellinen johtaja​
    ​​Janssen-Cilag Oy ​​​Ratiopharm Oy
    ​Anssi Linnankivi​ ​Eva Rupp Thuresson
    ​Lääketieteellinen johtaja ​Head Medical Affairs Nordic
    ​Roche Oy ​Sandoz