tammikuu 22 2018 « Back
    Lääketurvatiedote terveydenhuollon ammattilaisille                                          19.1.2018
    Mykofenolaattimofetiili/mykofenolihappo: Muutoksia raskauden ehkäisyä koskeviin suosituksiin
     
    Hyvä terveydenhuollon ammattilainen
    Kaikkien mykofenolaattimofetiilia tai mykofenolihappoa sisältävien valmisteiden myyntilupien haltijat tiedottavat muutoksista raskauden ehkäisyä koskeviin suosituksiin, jotka liittyvät seuraavien lääkevalmisteiden käyttöön: mykofenolaattimofetiili ja mykofenolihappo. Euroopan lääkevirasto ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ovat hyväksyneet tämän tiedotteen sisällön.
     
    Tiivistelmä
    ·         Saatavissa oleva kliininen näyttö ei viittaa siihen, että epämuodostumien ja keskenmenojen riski olisi tavanomaista suurempi, jos isä on käyttänyt mykofenolaattilääkkeitä. Mykofenolaattimofetiili ja mykofenolihappo ovat kuitenkin genotoksisia eikä riskiä voida täysin sulkea pois.
    ·         Miespotilaita hoidettaessa suositellaan, että potilas tai hänen naiskumppaninsa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
    ·         Naisia koskeva riski ei ole muuttunut. Mykofenolaattilääkkeet ovat edelleen vasta-aiheisia naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä luotettavaa ehkäisyä. Nämä lääkkeet ovat vasta-aiheisia myös raskaana oleville naisille, paitsi jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole muuta sopivaa vaihtoehtoista hoitoa.
    ·         Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää ennen hoitoa, hoidon aikana ja 6 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Kahden ehkäisymenetelmän käyttö on suositeltavaa, mutta ei pakollista.
     
    Turvallisuustietojen tausta
    Mykofenolaattia käytetään siirteen hylkimisreaktion estoon. Se on ihmisellä hyvin teratogeeninen, ja raskauden aikaisen käytön tiedetään aiheuttavan keskenmenoja ja synnynnäisiä epämuodostumia. Raskauden aikainen mykofenolaattialtistus aiheuttaa keskenmenon 45–49 %:ssa altistuneista raskauksista ja epämuodostumia 23–27 %:ssa altistuneista raskauksista.
    Mykofenolaattilääkkeet, sekä mykofenolaattimofetiili[1] että mykofenolihappo, ovat sen vuoksi vasta-aiheisia naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä. Mykofenolaatti on vasta-aiheista myös raskaana oleville naisille, paitsi jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole muuta sopivaa vaihtoehtoista hoitoa. Ennen hoidon aloittamista edellytetään lisäksi negatiivinen raskaustestitulos (kuten näiden lääkkeiden tuotetiedoissa mainitaan).
    Euroopan lääkevirasto (EMA) on äskettäin tarkastellut kattavasti mykofenolaattimofetiili- ja mykofenolihappohoidon aikana lapsia siittäneitä miehiä koskevia prekliinisiä ja kliinisiä tietoja. Tämän tarkastelun perusteella Euroopan lääkevirasto on päivittänyt vuonna 2015 antamiaan suosituksia raskauden ehkäisystä mykofenolaattimofetiili- ja mykofenolihappohoidon yhteydessä.
    Siemennesteessä olevan mykofenolaatin määrää ei ole määritetty, mutta eläimistä saatujen tietojen perusteella tehdyt laskelmat osoittavat, että naiseen mahdollisesti siirtyvä mykofenolaatin maksimimäärä on pieni eikä sillä todennäköisesti ole minkäänlaista vaikutusta. Mykofenolaatista on kuitenkin eläinkokeissa osoitettu, että se on genotoksinen pitoisuuksina, jotka ovat ihmisen terapeuttisen altistuksen pitoisuuksia suurempia. Näin ollen siittiöihin kohdistuvien genotoksisten vaikutusten riskiä ei voida täysin sulkea pois.
    Euroopan lääkevirasto suosittelee nyt, että seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden tai heidän naiskumppaniensa pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan mykofenolaattihoidon päättymisen jälkeen.
    Aiempi suositus oli, että miespotilaiden pitää käyttää kondomia naiskumppanin käyttämän erittäin tehokkaan ehkäisyn lisäksi. Tämä suositus on nyt poistettu tuotetiedoista, koska se ei kuvasta riskin suuruutta.
    Naisia koskevat riskit eivät ole muuttuneet. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisyä ennen mykofenolaattihoidon aloittamista, hoidon aikana ja 6 viikon ajan mykofenolaattihoidon päättymisen jälkeen, paitsi jos valittu ehkäisymenetelmä on sukupuoliyhteydestä pidättyminen. Ehkäisyn pettämisen riskin minimoimiseksi pitää mieluiten kuitenkin käyttää kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää.
     
    Raportointipyyntö
    On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista:
    www-sivusto: www.fimea.fi
    Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea
    Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
    PL 55
    00034 FIMEA
     
     
    Yritysten yhteystiedot
     
    Kysymyksiin vastaavat ja lisätietoja antavat tarvittaessa:
     
    Yhtiö
    Kauppanimi
    Sähköpostiosoite
    Puhelin
    Roche Oy
    CellCept
    010 554 500
    Accord Healthcare Oy
    Mycophenolate Mofetil Accord
    010 231 4180
    Novartis Finland Oy
    Myfortic
    010 6133 200
    Sandoz A/S
    Mycophenolate mofetil Sandoz
    010 6133 400
    Teva
    Myfenax
    020 180 5900
     
    Ystävällisin terveisin
     
    Anssi Linnankivi
    Lääketieteellinen johtaja
    Roche Oy
     
     
    Heini Rantinoja
    Vastuunalainen johtaja
    Accord Healthcare Oy
    Jaana Santaholma
    Country Medical Manager
    Novartis Finland Oy
    Eva Rupp Thuresson
    Head Medical Affairs Nordic
    Sandoz A/S
     
    Kari Alhainen
    Lääketieteellinen johtaja
    Teva Finland Oy